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Klinische Validierung der ScanWatch 2 EKG-Funktion
Die ScanWatch 2 EKG-Funktion, die in den ScanWatch 2 integriert ist, wurde einer klinischen Studie unterzogen, um zu bestätigen, dass sie in der Lage ist, ein Elektrokardiogramm (EKG) in medizinischer Qualität zu erzeugen und aus diesem Signal Vorhofflimmern (AF) und Sinusrhythmus (SR) genau zu erkennen. Bei dieser als Withings EKG-App-Studie bezeichneten Untersuchung handelte es sich um eine prospektive, querschnittliche, diagnostische, multizentrische Open-Label-Studie mit einer verblindeten, unabhängigen zentralen Überprüfung. Sie folgte strikt den Regeln der Guten Klinischen Praxis (GCP), der ISO 14155, der Deklaration von Helsinki und den relevanten US-amerikanischen (21 CFR Teile 11, 50, 56) und internationalen Vorschriften. Die ethische Überwachung erfolgte durch unabhängige Ethikkommissionen und institutionelle Prüfungsausschüsse, und alle Teilnehmer gaben eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
An der Studie nahmen 694 Patienten aus 10 klinischen Einrichtungen in den Vereinigten Staaten und Frankreich teil, von denen 626 in die primäre Analyse einbezogen wurden. Die Patientenpopulation war in Bezug auf Alter, Geschlecht und Krankheitsgeschichte sehr heterogen, wobei etwa die Hälfte der Teilnehmer Vorhofflimmern hatte. Die Validierungsmethode umfasste die gleichzeitige Aufzeichnung von EKGs mit der Withings ScanWatch 2 (dem zu testenden Gerät, DUT) und einem 12-Kanal-Referenz-EKG (Schiller CARDIOVIT FT-1), das als Goldstandard für den Vergleich diente. Diese Aufzeichnungen wurden dann von einem unabhängigen Gremium zertifizierter Kardiologen ausgewertet, die hinsichtlich der Herkunft der EKG-Streifen und der Patientengeschichte verblindet waren, um eine unparteiische Bewertung zu gewährleisten.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die klinische Validierungsstudie zur EKG-Funktion des ScanWatch 2 deutliche Hinweise darauf liefert, dass der ScanWatch 2 eine zuverlässige und sichere Erkennung von Vorhofflimmern bietet und die Herzfrequenz genau misst. Die Qualität der vom Gerät erzeugten EKG-Aufzeichnungen entspricht der in der klinischen Standardpraxis verwendeten. Die Gesamtbewertung deutet darauf hin, dass der gesundheitliche Nutzen einer verbesserten Erkennung von Vorhofflimmern die potenziellen Risiken ungenauer oder ungenauer Ergebnisse überwiegt, was sein Potenzial unterstreicht, die Früherkennung und das Management dieser bedeutenden Herzerkrankung zu verbessern.
Klinische Validierung der ScanWatch 2 PPG-Funktion
Die ScanWatch 2 PPG-Funktion wurde im Rahmen einer klinischen Studie bewertet, um ihre Fähigkeit zur Erkennung von Vorhofflimmern auf der Grundlage eines Photoplethysmographie-Signals (PPG) zu bestätigen. Bei dieser Untersuchung handelte es sich um eine diagnostische, prospektive, multizentrische Studie, die in Übereinstimmung mit den Good Clinical Practices (GCP), ISO 14155, den ICH-Richtlinien und der Deklaration von Helsinki durchgeführt wurde. Die ethische Überwachung erfolgte durch eine unabhängige Ethikkommission, und alle Teilnehmer gaben eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
An der Studie nahmen 168 Patienten an 2 klinischen Standorten in Frankreich teil, von denen 166 in die Analyse einbezogen wurden. Die Patientenpopulation war in Bezug auf Alter, Geschlecht und medizinische Vorgeschichte sehr heterogen, wobei etwa die Hälfte der Teilnehmer Vorhofflimmern aufwies.
Die Validierungsmethodik umfasste die gleichzeitige Aufzeichnung des PPG-Signals des zu testenden Geräts (DUT) und eines 12-Kanal-Referenz-EKGs (Schiller CARDIOVIT FT-1), das als Goldstandard für den Vergleich diente. Die EKG-Aufzeichnungen wurden von einem unabhängigen Gremium zertifizierter Kardiologen ausgewertet, die hinsichtlich der Herkunft der Referenz-EKG-Streifen und der Patientengeschichte verblindet waren, um eine unparteiische Beurteilung zu gewährleisten.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass diese klinische Validierung einen starken Beweis dafür liefert, dass der ScanWatch 2 eine zuverlässige und sichere Erkennung von Vorhofflimmern durch PPG bietet. Die Gesamtbewertung deutet darauf hin, dass der gesundheitliche Nutzen einer verbesserten Erkennung von Vorhofflimmern die potenziellen Risiken ungenauer oder ungenauer Ergebnisse überwiegt, was sein Potenzial unterstreicht, die Früherkennung und das Management dieser bedeutenden Herzerkrankung zu verbessern.