Haftungsausschluss: Aufgrund bestehender, unterschiedlicher Gesundheitsvorschriften und Genehmigungen sind möglicherweise einige Funktionen der ScanWatch 2 nicht in Ihrer Region verfügbar oder klinisch validiert. Mehr erfahren.
Hinweis: "Scan Monitor" ist die Bezeichnung für die EKG-Funktion in ScanWatch 2.
Studie über EKG-Genauigkeit und Algorithmus zur Erkennung von Vorhofflimmern
Eine klinische Studie (ClinicalTrials.gov Identifier: laufend) wurde durchgeführt, um zu validieren, dass Scan Monitor ein Elektrokardiogramm von medizinischer Qualität durchführen und mit diesen Aufzeichnungen Vorhofflimmern erkennen kann. Die Scan Monitor-EKG-Aufzeichnungen wurden mit 12-Kanal-EKG-Aufzeichnungen verglichen, die blind von 3 Kardiologen überprüft wurden. Die Studie wurde von einer Ethikkommission genehmigt. Sie wurde in Übereinstimmung mit der Guten Klinischen Praxis, der Norm ISO 14155 und der Deklaration von Helsinki durchgeführt. Jeder teilnehmende Patient hat schriftlich eingewilligt.
Die Studie wurde in mehreren Zentren (Centre de Cardiologie du Nord (CCN) & Hôpital Européen George Pompidou (HEGP)) an einer Stichprobe unterschiedlichen Alters, Größe, Gewichts und Geschlechts durchgeführt, von denen etwa die Hälfte Vorhofflimmern hatte. Die Ärzte zeichneten bei jedem Patienten gleichzeitig ein Elektrokardiogramm auf Scan Monitor und ein 12-Kanal-Basislinien-Elektrokardiogramm auf, bevor sie die Aufzeichnungen verglichen. Sie benutzten das Referenz-EKG, um eine Diagnose zu stellen. Sie überprüften auch blind die EKGs aus dem Referenz-EKG oder der Uhr, um die Qualität der Wellenformen und Signalverläufe (P-Welle, QRS-Welle, T-Welle, Dauer der PR/QT/QRS-Intervalle) zu analysieren.
Die erzielten Ergebnisse sind von doppelter Natur:
- Der Scan Monitor misst auf allen charakteristischen Wellen eines EKGs eine Spur, die der der Referenz extrem genau entspricht.
- Der Algorithmus zur Erkennung von Vorhofflimmern (Atrial Fibrillation, AF) zeigte in dieser Studie "eine Sensitivität und Spezifität von 1 (untere Grenze des Konfidenzintervalls bei .92 bzw. .94) bei Aufzeichnungen zur Klassifizierung von EKGs als AF oder normaler Sinusrhythmus. Ein Fünftel der Aufzeichnungen werden vom Algorithmus als "nicht schlüssig" eingestuft, weil sie eine schlechte Signalqualität oder Arrhythmien anderer Art als AF aufweisen.