Nachfolgend finden Sie die analytischen Leistungsstudien, die zur Validierung der Genauigkeit, Präzision und Zuverlässigkeit des U-Scan in Bezug auf die Erkennung der 4 Messungen durchgeführt wurden: pH-Wert, spezifische Dichte, Ketone, Vitamin C.

Die Studien werden gemäß den Akzeptanzkriterien durchgeführt, die für semi-quantitative kolorimetrische Studien verwendet werden. Wir schätzen, dass wir die Anforderungen an Präzision und Genauigkeit erfüllen, wenn mindestens 90 % der vorhergesagten Werte innerhalb des erwarteten Bereichs (korrekter Block) liegen und 100 % der vorhergesagten Werte innerhalb von +/- 1 Block des korrekten Blocks liegen.

Alle Tests werden mit echten Urinproben durchgeführt, wobei Pools und Positivkontrollen von ThermoFisher oder Merck sowie echte, frische und unabhängige menschliche Proben für die Richtigkeitstudie bereitgestellt werden.

1. Präzisionsstudien (Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit)

1.1 Wiederholbarkeit:

Es werden 7 Stufen (Konzentrationen) für den pH-Wert, 5 für Ketone, 3 für Vitamin C und 3 für das spezifische Gewicht ausgewertet. Für jede Konzentration oder Stufe werden mindestens 27 Streifen mit mindestens 3 Durchläufen getestet, mit 3 verschiedenen Lesegeräten pro Durchlauf und mindestens 3 verschiedenen Kartuschen pro Lesegerät. 1 Produktcharge (Batch) wird auf Wiederholbarkeit ausgewertet.   

1.2 Reproduzierbarkeit:

Es werden 7 Stufen (Konzentrationen) für den pH-Wert, 5 für Ketone, 3 für Vitamin C und 3 für das spezifische Gewicht ausgewertet. Für jede Konzentration oder Stufe werden mindestens 27 Streifen mit mindestens 3 Durchläufen getestet, mit mindestens 3 verschiedenen Lesegeräten pro Durchlauf und mindestens 3 verschiedenen Kartuschen, mit mindestens 3 Streifen pro Lesegerät, und die 3 Durchläufe werden mit jeweils 3 Produktchargen (Batches) von Kartuschen durchgeführt.
 

2. Analytische Spezifität

Die Quantifizierung von Ketonen und Vitamin C durch die auf unseren Streifen verwendete kolorimetrische Reaktion ist anfällig für falsch positive Ergebnisse. Diese Moleküle können aufgrund einer medikamentösen Behandlung oder aufgrund einer körperlichen Verfassung im Urin vorkommen. Einige Moleküle, die zur Reinigung der Toilettenschüssel verwendet werden, werden ebenfalls getestet, da sie die chemische Reaktion ebenfalls stören können. 

2.1 Reproduzierbarkeit: N/A

Es dürfen keine Reinigungsmittel in den U-Scan-Reader eindringen, da sie die Genauigkeit der ausgegebenen pH-Werte beeinträchtigen können. 

2.2 Ketone:

Die folgenden Moleküle wurden auf die Ketonreaktion getestet. Für jedes Molekül werden 5 Lösungen mit dem potenziellen Störfaktor (0 mM, 1,5 mM, 4 mM, 8 mM, 16 mM Ketone) hergestellt. Für jede der 5 Lösungen werden 7 Streifen getestet. Für die Scheinproben werden 5 Lösungen (0 mM, 1,5 mM, 4 mM, 8 mM, 16 mM Ketone) ohne den Störstoff vorbereitet.  Durch den Vergleich der Streifen mit und ohne Störstoff können wir überprüfen, ob das Molekül die Reaktion stört.

Exogene Substanzen, die die Ergebnisse verfälschen und zu einem falsch positiven Ergebnis führen.

• Captopril (>0.01 mg/mL)
• Nitrofurantoin (>0.1 mg/mL)

Endogene Substanzen, die die Ergebnisse verfälschen und zu einem falsch positiven Ergebnis führen.

• Creatinin (8 mg/mL)

Reinigungsmittel, die die Färbungen verfälschen und zu falschen Ergebnissen führen können.

• Acetic acid (1 mmol) 
• Citric acid (1.6 mmol)
• Sodium Hypochlorite (1%)

2.3 Vitamin C:

Die folgenden Moleküle wurden auf die Vitamin-C-Reaktion getestet. Für jedes Molekül werden 3 Lösungen mit dem potenziellen Störfaktor (0 mM, 0,6 mM, 2,8 mM Vitamin C) hergestellt. Für jede der 3 Lösungen werden 7 Streifen getestet. Für die Blindproben werden 3 Lösungen (0 mM, 0,6 mM, 2,8 mM Vitamin C) ohne den Störfaktor vorbereitet.  Durch den Vergleich der Streifen mit und ohne Störfaktor kann überprüft werden, ob das Molekül die Reaktion stört.

Exogene Substanzen, die die Ergebnisse verfälschen und zu einem falsch positiven Ergebnis führen:

• Phenazole pyridine (2.5 µmol/mL) 
• Captopril (>10 µg/mL)
• Riboflavin (Vitamin B2) (12 µg/mL)

Endogene Substanzen, die die Ergebnisse verfälschen und zu einer Verfärbung führen, die nicht auf Ketone zurückzuführen ist: 

• Keine

Reinigungsmittel, die die Färbungen beeinträchtigen und zu falschen Ergebnissen führen können :

• Acetic acid (>1 mmol) 
• Citric acid (>1.6 mmol)
• Sodium Hypochlorite (>0.01%)

2.4 Spezifisches Gewicht:

• Urin mit pH-Werten über 7,5 kann zu einer Unterschätzung der spezifischen Gewichtswerte führen.

3. Methodenvergleich

• N/A

4. Richtigkeit

Diese Studie soll den Unterschied zwischen den vom U-Scan vorhergesagten Werten und den mit einem Goldstandard gemessenen Werten bewerten. Ein Tisch-pH-Meter wird verwendet, um die wahren Werte der pH-Lösungen zu messen, und ein digitales Refraktometer wird verwendet, um die wahren Werte der Lösungen für das spezifische Gewicht zu messen. Es werden 113 verschiedene echte menschliche Urinproben verwendet, die mit dem U-Scan, dem pH-Meter und dem Refraktometer analysiert werden. Die Werte müssen im grünen und gelben Bereich liegen, um als genau zu gelten, wobei mindestens 90 % der Werte im grünen Bereich und höchstens 10 % der Werte im gelben Bereich liegen dürfen. 

5. Stabilität

Die Kartuschen werden in ihrer Aluminiumtasche bei Raumtemperatur für die Dauer T (von 0 bis 6 Monaten) gelagert und dann bei 90 % relativer Luftfeuchtigkeit für 3 Monate bei Raumtemperatur inkubiert. Die Testfelder werden dann in dreifacher Ausführung bei den angegebenen Konzentrationen für jeden Biomarker getestet. Die Werte werden dann mit bekannten Standardwerten für jede Konzentration des Biomarkers verglichen. Wenn der Wert im Standardbereich liegt, wird das Pad als im Bereich liegend vermerkt, und wenn der Wert außerhalb des Bereichs liegt, wird die Messung als außerhalb des Bereichs vermerkt.