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Studie über EKG-Genauigkeit und Algorithmus zur Erkennung von Vorhofflimmern

Studie zur Genauigkeit der Erkennung von Vorhofflimmern (über den optischen Sensor der Photoplethysmographie)

Studie über die Genauigkeit von SpO2-Messungen

 

Studie über EKG-Genauigkeit und Algorithmus zur Erkennung von Vorhofflimmern

Eine klinische Studie (ClinicalTrials.gov Identifier: laufend) wurde durchgeführt, um zu validieren, dass ScanWatch ein Elektrokardiogramm von medizinischer Qualität durchführen und mit diesen Aufzeichnungen Vorhofflimmern erkennen kann. Die ScanWatch-EKG-Aufzeichnungen wurden mit 12-Kanal-EKG-Aufzeichnungen verglichen, die blind von 3 Kardiologen überprüft wurden. Die Studie wurde von einer Ethikkommission genehmigt. Sie wurde in Übereinstimmung mit der Guten Klinischen Praxis, der Norm ISO 14155 und der Deklaration von Helsinki durchgeführt. Jeder teilnehmende Patient hat schriftlich eingewilligt.

Die Studie wurde in mehreren Zentren (Centre de Cardiologie du Nord (CCN) & Hôpital Européen George Pompidou (HEGP)) an einer Stichprobe unterschiedlichen Alters, Größe, Gewichts und Geschlechts durchgeführt, von denen etwa die Hälfte Vorhofflimmern hatte. Die Ärzte zeichneten bei jedem Patienten gleichzeitig ein Elektrokardiogramm auf ScanWatch und ein 12-Kanal-Basislinien-Elektrokardiogramm auf, bevor sie die Aufzeichnungen verglichen. Sie benutzten das Referenz-EKG, um eine Diagnose zu stellen. Sie überprüften auch blind die EKGs aus dem Referenz-EKG oder der Uhr, um die Qualität der Wellenformen und Signalverläufe (P-Welle, QRS-Welle, T-Welle, Dauer der PR/QT/QRS-Intervalle) zu analysieren. 

Die erzielten Ergebnisse sind von doppelter Natur: 

  • Der Scanwatch misst auf allen charakteristischen Wellen eines EKGs eine Spur, die der der Referenz extrem genau entspricht. 
  • Der Algorithmus zur Erkennung von Vorhofflimmern (Atrial Fibrillation, AF) zeigte in dieser Studie "eine Sensitivität und Spezifität von 1 (untere Grenze des Konfidenzintervalls bei .92 bzw. .94) bei Aufzeichnungen zur Klassifizierung von EKGs als AF oder normaler Sinusrhythmus. Ein Fünftel der Aufzeichnungen werden vom Algorithmus als "nicht schlüssig" eingestuft, weil sie eine schlechte Signalqualität oder Arrhythmien anderer Art als AF aufweisen.

 

Studie zur Genauigkeit der Erkennung von Vorhofflimmern (über den optischen Sensor der Photoplethysmographie)

In der vorherigen Studie wurde bei denselben Patienten eine weitere Messung durchgeführt: mit einem Photoplethysmographie-Sensor, um von diesem optischen Sensor aus Vorhofflimmern zu erkennen. Von Natur aus ist der Sensor weniger genau, aber die Ergebnisse sind dennoch ausgezeichnet: Die Sensitivität/Spezifität der Erkennung von Vorhofflimmern liegt bei 0,98 und 0,93 (untere Grenze des Konfidenzintervalls bei 0,90 bzw. 0,84). Auch in diesem Fall wird ein Fünftel der Datensätze vom Algorithmus als "nicht schlüssig" eingestuft.

 

 

Studie über die Genauigkeit von SpO2-Messungen

Eine klinische Studie (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04380389) wurde durchgeführt, um zu validieren, dass ScanWatch eine medizinisch hochwertige Blutsauerstoffsättigungsmessung liefern kann. Die ScanWatch-Messungen wurden mit denen verglichen, die durch Gasanalyse der Blutproben der Teilnehmer gemessen wurden. Die Studie wurde von einer Ethikkommission genehmigt. Sie wurde in Übereinstimmung mit der Guten Klinischen Praxis, ISO 14155 und der Deklaration von Helsinki durchgeführt. Jeder teilnehmende Patient gab seine oder ihre schriftliche Einwilligung.

Die Studie wurde im Hypoxia-Labor der UCSF, Kalifornien, gemäß ISO 80601-2-61 durchgeführt. Sie wurde im Labor an gesunden Probanden mit Hypoxie durchgeführt, wobei die Sättigung in Schritten von 70% bis 100% kontrolliert wurde, so dass wir die Genauigkeit unseres Sensors über den gesamten nutzbaren Bereich von SpO2 bewerten konnten.

Die Genauigkeit von ScanWatch, bewertet nach dieser ISO-Norm, beträgt 3,0 % RMSE (die FDA verlangt weniger als 3,5 % bei "Pulsoximeter - Premarket Notification Submissions: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff" und ISO 80601-2-61:2017 weniger als 4,0 % bei reflektierenden Oximetern).

 

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