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BPM Connect hat die CE-Kennzeichnung und die FDA-Zulassung gemäß den Anforderungen für Medizinprodukte erhalten.

Die Qualifikation zur Blutdruckmessung mit BPM Connect wurde in einer klinischen Studie mit 87 Teilnehmern, die die Zielpopulation repräsentieren, validiert. Hierzu gehörten Erwachsene aus der Allgemeinbevölkerung mit einem Armumfang von 22-42 cm und allen Blutdruck-Ausprägungen.

Für jeden Teilnehmer wurden drei Messungen durchgeführt und mit drei Messungen verglichen, die als Referenz (gemäß der Korotkoff-Methode) von zwei geschulten unabhängigen Beobachtern ermittelt wurden.

Der mittlere Fehler beträgt -2,7 mmHg für den systolischen Blutdruck und -0.16 mmHg für den diastolischen Blutdruck. Die Standardabweichung des Fehlers beträgt 7.46 mmHg bzw. 5.85 mmHg. 

Diese Ergebnisse liegen innerhalb der Toleranzgrenzen, die durch den international anerkannten Bewertungsstandard für Blutdruckmessgeräte ANSI/AAMI/ISO 81060-2:2013, EN ISO 81060-2:2014 festgesetzt wurden und durch die European Society of Hypertension sowie der British Hypertension Society entwickelt wurden.

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