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BPM Core hat die CE-Kennzeichnung gemäß den Anforderungen für Medizinprodukte erhalten.

Blutdruck

Die Qualifikation zur präzisen Blutdruckmessung durch BPM Core wurde in einer klinischen Studie, die Zielpopulation repräsentierenden Teilnehmern, validiert. Hierzu gehörten Erwachsene aus der Allgemeinbevölkerung mit einem Armumfang von 22-42 cm und allen Blutdruck-Ausprägungen.

Für jeden Teilnehmer wurden drei Messungen durchgeführt und mit drei Messungen verglichen, die als Referenz (gemäß der Korotkoff-Methode) von zwei geschulten unabhängigen Beobachtern ermittelt wurden.

Der mittlere Fehler beträgt -2,7 mmHg für den systolischen Blutdruck und 1,3 mmHg für den diastolischen Blutdruck. Die Standardabweichung des Fehlers beträgt 7 mmHg bzw. 5,5 mmHg.

Diese Ergebnisse liegen innerhalb der Akzeptanzspanne, die durch den international anerkannten Bewertungsstandard für Blutdruckmessgeräte ANSI/AAMI/ISO 81060-2:2013, EN ISO 81060-2:2014 festgesetzt wurde und durch die European Society of Hypertension sowie der British Hypertension Society entwickelt wurde.

EKG

Die Qualifikation von BPM Core zur präzisen Klassifizierung einer EKG-Aufzeichnung in Vorhofflimmern (VHF) und in einen Sinusrhythmus wurde in einer klinischen Studie validiert. Die Rhythmus-Klassifizierung wurde durch einen Kardiologen mit einem 12-Kanal-EKG als Verfahren erster Wahl vorgenommen und mit der Rhythmus-Klassifizierung eines mit BPM Core erstellten EKGs verglichen. Die klassifizierbaren Aufnahmen zeigten für BPM Core eine Sensitivität von 92 % bei der Klassifizierung von VHF und eine Spezifität von 98,4 % bei der Klassifizierung des Sinusrhythmus bei klassifizierbaren Aufnahmen.

Stethoskop

Die Qualifikation von BPM Core zur akkuraten Klassifizierung einer EKG-Aufzeichnung in Herzklappenerkrankungen und in gesunden Herzklappen wurde in einer klinischen Studie validiert. Die Klassifizierung durch BPM Core wurde mit dem üblichen Verfahren erster Wahl verglichen — die Diagnose mittels einer Doppler-Echokardiographie durch einen Kardiologen. Die Sensitivität bei der Klassifizierung von Herzklappenerkrankungen mit dem Schweregrad 3 und Schweregrad 4 betrug 81,25 % und die Spezifität 95 %.

Unter guten Bedingungen ist die diagnostische Leistung mit einem solchen automatisierten Gerät vergleichbar mit der eines Allgemeinarztes, der die Technik der Auskultation (Abhören) anwendet. [Quelle]

[Quelle] Echocardiography in the evaluation of systolic murmurs of unknown cause, Attenhofer Jost, Christine H et al., The American Journal of Medicine, Band 108, Ausgabe 8, 614 - 620

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