Haftungsausschluss: Aufgrund bestehender, unterschiedlicher Gesundheitsvorschriften und Genehmigungen sind möglicherweise einige Funktionen der ScanWatch 2 nicht in Ihrer Region verfügbar oder klinisch validiert. Mehr erfahren.
Hinweis: „Withings ECG App“ ist die Bezeichnung für die EKG-Funktion in ScanWatch 2.
Klinische Validierung der Withings ECG App
Die Withings ECG App, die in die ScanWatch 2 integriert ist, wurde einer klinischen Studie unterzogen, um zu bestätigen, dass sie in der Lage ist, ein Elektrokardiogramm (EKG) in medizinischer Qualität zu erzeugen und aus diesem Signal Vorhofflimmern (AF) und Sinusrhythmus (SR) genau zu erkennen. Bei dieser als Withings EKG-App-Studie bezeichneten Untersuchung handelte es sich um eine prospektive, querschnittliche, diagnostische, multizentrische Open-Label-Studie mit einer verblindeten, unabhängigen zentralen Überprüfung. Sie folgte strikt den Regeln der Guten Klinischen Praxis (GCP), der ISO 14155, der Deklaration von Helsinki und den relevanten US-amerikanischen (21 CFR Teile 11, 50, 56) und internationalen Vorschriften. Die ethische Überwachung erfolgte durch unabhängige Ethikkommissionen und institutionelle Prüfungsausschüsse, und alle Teilnehmer gaben eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
An der Studie nahmen 694 Patienten aus 10 klinischen Einrichtungen in den Vereinigten Staaten und Frankreich teil, von denen 626 in die primäre Analyse einbezogen wurden. Die Patientenpopulation war in Bezug auf Alter, Geschlecht und Krankheitsgeschichte sehr heterogen, wobei etwa die Hälfte der Teilnehmer Vorhofflimmern hatte. Die Validierungsmethode umfasste die gleichzeitige Aufzeichnung von EKGs mit der Withings ScanWatch 2 (dem zu testenden Gerät, DUT) und einem 12-Kanal-Referenz-EKG (Schiller CARDIOVIT FT-1), das als Goldstandard für den Vergleich diente. Diese Aufzeichnungen wurden dann von einem unabhängigen Gremium zertifizierter Kardiologen ausgewertet, die hinsichtlich der Herkunft der EKG-Streifen und der Patientengeschichte verblindet waren, um eine unparteiische Bewertung zu gewährleisten.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die klinische Validierungsstudie der Withings EKG-App einen starken Beweis dafür liefert, dass die Withings EKG-App eine zuverlässige und sichere Erkennung von Vorhofflimmern bietet und die Herzfrequenz genau misst. Die Qualität der vom Gerät erzeugten EKG-Aufzeichnungen entspricht derjenigen, die in der klinischen Standardpraxis verwendet wird. Die Gesamtbewertung deutet darauf hin, dass der gesundheitliche Nutzen einer verbesserten Erkennung von Vorhofflimmern die potenziellen Risiken falscher Ergebnisse überwiegt, was das Potenzial der App unterstreicht, die Früherkennung und das Management dieser wichtigen Herzerkrankung zu verbessern.