Das BPM Core ist ein zertifiziertes Medizinprodukt. Es hat die CE-Kennzeichnung gemäß der Richtlinie über Medizinprodukte erhalten, was die Einhaltung europäischer Sicherheits- und Leistungsstandards garantiert. Nachfolgend finden Sie die Einzelheiten zur klinischen Validierung für jede seiner Funktionen:
1. Blutdruckmessung Die Genauigkeit des BPM Core wurde in klinischen Studien an einer Gruppe erwachsener Männer und Frauen, die repräsentativ für die Allgemeinbevölkerung sind, streng geprüft. Dies umfasste verschiedene Altersgruppen, Blutdruckniveaus und Armumfänge von 22 bis 42 cm gemäß der Norm ISO 81060-2:2018/AMD 1:2020.
- Methodik und Ergebnisse: Die Messungen des BPM Core wurden mit Referenzmessungen (Korotkoff-Methode) verglichen, die von zwei unabhängigen Beobachtern durchgeführt wurden.
- Mittlere Abweichung: Die festgestellte mittlere Abweichung ist minimal: -0,6 mmHg für den systolischen und 0,1 mmHg für den diastolischen Wert.
- Eingehaltene Normen: Diese Ergebnisse übertreffen die Anforderungen der anerkannten internationalen Norm (ISO 81060-2:2018/AMD 1:2020), die von der European Society of Hypertension und der British Hypertension Society entwickelt wurde.
2. Elektrokardiogramm (EKG) Die Fähigkeit des BPM Core, Vorhofflimmern (VHF) oder einen normalen Sinusrhythmus zu erkennen, wurde durch den Vergleich mit einem Standard-12-Kanal-EKG validiert, das von einem Kardiologen interpretiert wurde.
- Leistung bei klassifizierbaren Aufzeichnungen:
- Sensitivität (Erkennung von Vorhofflimmern): 92 %
- Spezifität (Erkennung des normalen Rhythmus): 98,4 %
3. Elektronisches Stethoskop (Herzklappenerkrankungen) Die Stethoskop-Funktion des BPM Core wurde entwickelt, um Herzklappenerkrankungen (Anomalien der Herzklappen) zu erkennen. Die Genauigkeit wurde mit der Diagnose eines Kardiologen verglichen, der eine Doppler-Echokardiographie (die Referenzuntersuchung) durchführte.
- Diagnostische Leistung:
- Sensitivität (Fähigkeit, Klappenerkrankungen im Stadium 3 und 4 zu erkennen): 81,25 %
- Spezifität (Fähigkeit, das Fehlen einer Anomalie zu bestätigen): 95 %
- Hinweis: Eine Spezifität von 95 % bedeutet eine „Falsch-Positiv-Rate“ von 5 %. Das heißt, statistisch gesehen könnte das Gerät bei 5 % der Nutzer eine Klappenanomalie anzeigen, obwohl die Klappen gesund sind.
- Medizinischer Vergleich: Bei korrekter Anwendung ist die Leistung des BPM Core vergleichbar mit der eines Allgemeinmediziners, der eine herkömmliche Auskultation durchführt*.