CE Médical (UE)
Au sein de l'Union européenne, la Withings ScanWatch 2 et son accessoire logiciel, l'application compagnon Withings ScanWatch 2, sont marqués CE conformément au règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) 2017/745.
L'organisme notifié européen responsable de l'évaluation de ce produit est Ente Certificazione Macchine, un organisme notifié italien portant le numéro d'identification 1282.
La référence du certificat CE est ECM22MDR001.
La déclaration de conformité du fabricant pour la ScanWatch 2 est disponible ici.
La déclaration de conformité du fabricant pour l'application compagnon ScanWatch 2 est disponible ici.
Australie et Nouvelle-Zélande
La Withings ScanWatch 2 est enregistrée en Australie et en Nouvelle-Zélande en tant que dispositif médical.
En Australie, le numéro d'enregistrement ARTG est 493929.
En Nouvelle-Zélande, la référence WAND est 250523-WAND-75LON3.
États-Unis
Aux États-Unis, l'application Withings ECG est autorisée sous le numéro 510(k) K240795.