Vous trouverez ci-dessous les études de performance analytique réalisées pour valider l'exactitude, la précision et la fiabilité de U-Scan, en ce qui concerne la détection des 4 mesures : pH, Gravité Spécifique, Cétones, Vitamine C.

Les études sont réalisées conformément aux critères d'acceptation utilisés pour les études colorimétriques semi-quantitatives. Nous estimons que nous remplissons les exigences de précision et d'exactitude si au moins 90 % des valeurs prédites se situent dans la plage attendue (bloc correct) et si 100 % des valeurs prédites se situent à +/- 1 bloc du bloc correct.

Tous les tests sont effectués à partir d'échantillons d'urine réels, avec des pools et des contrôles positifs fournis par ThermoFisher ou Merck, ainsi qu'à partir d'échantillons humains réels, frais et indépendants pour l'étude de la justesse.

1. Études de précision (répétabilité et repoducibilité)

1.1 Répétabilité :

7 niveaux (ou concentrations) sont évalués pour le pH, 5 pour les cétones, 3 pour la vitamine C et 3 pour la gravité spécifique. Pour chaque concentration ou niveau, au moins 27 bandelettes sont testées avec un minimum de 3 passages, avec 3 lecteurs différents par passage et au moins 3 cartouches différentes par lecteur. 1 lot de produits est évalué pour la répétabilité. 

1.2 Reproductibilité :

7 niveaux (alias concentrations) sont évalués pour le pH, 5 pour les cétones, 3 pour la vitamine C et 3 pour la densité. Pour chaque concentration ou niveau, au moins 27 bandelettes sont testées avec un minimum de 3 passages, avec un minimum de 3 lecteurs différents par passage et au moins 3 cartouches différentes, avec un minimum de 3 bandelettes par lecteur et les 3 passages sont effectués pour chacun des 3 lots de produits (alias lots) de cartouches.
 

2. Spécificité analytique

La quantification des cétones et de la vitamine C par la réaction colorimétrique utilisée sur nos bandelettes est sujette à des résultats faussement positifs. Ces molécules peuvent être retrouvées dans les urines en raison d'un traitement pharmaceutique ou d'une condition physique. Certaines molécules utilisées pour nettoyer la cuvette des toilettes sont également testées car elles peuvent également interférer avec la réaction chimique.

2.1 pH : 

• N/A

Aucun solvant de nettoyage ne doit pénétrer dans le lecteur U-Scan car ils peuvent interférer avec la précision des valeurs de pH obtenues.

2.2 Cétones :

Les molécules suivantes ont été testées pour la réaction des cétones. Pour chaque molécule, 5 solutions sont préparées avec l'interférent potentiel (0 mM, 1,5 mM, 4 mM, 8 mM, 16 mM cétones). Pour chacune des 5 solutions, 7 bandes sont testées. Pour les échantillons fictifs, 5 solutions (0 mM, 1,5 mM, 4 mM, 8 mM, 16 mM cétones) sont préparées en l'absence de l'interférent.  La comparaison des bandes avec et sans l'interférent permet de vérifier si la molécule interfère avec la réaction.

Substances exogènes qui interfèrent avec les résultats et donnent un faux positif :

• Captopril (>0.01 mg/mL)
• Nitrofurantoin (>0.1 mg/mL)

Substances endogènes qui interfèrent avec les résultats pour donner un faux positif :

• Creatinin (8 mg/mL)

Solvants de nettoyage qui peuvent interférer avec les colorations et fausser les résultats :

• Acetic acid (1 mmol)
• Citric acid (1.6 mmol)
• Sodium Hypochlorite (1%)

2.3 Vitamine C :

Les molécules suivantes ont été testées pour la réaction de la vitamine C. Pour chaque molécule, 3 solutions sont préparées avec l'interférent potentiel (0 mM, 0,6 mM, 2,8 mM Vitamine C). Pour chacune des 3 solutions, 7 bandes sont testées. Pour les échantillons fictifs, 3 solutions (0 mM, 0,6 mM, 2,8 mM Vitamine C) sont préparées en l'absence de l'interférent.  La comparaison des bandelettes avec et sans l'interférent permet de vérifier si la molécule interfère avec la réaction.

Substances exogènes qui interfèrent avec les résultats et donnent un faux positif :

• Phenazole pyridine (2.5 µmol/mL)
• Captopril (>10 µg/mL)
• Riboflavin (Vitamin B2) (12 µg/mL)

Substances endogènes qui interfèrent avec les résultats pour donner une coloration qui n'est pas due à la présence de cétones :

• None

Solvants de nettoyage pouvant interférer avec les colorations et donner des résultats erronés :

• Acetic acid (>1 mmol)
• Citric acid (>1.6 mmol)
• Sodium Hypochlorite (>0.01%)

2.4 Gravité spécifique :

• Les urines dont le pH est supérieur à 7,5 peuvent conduire à une sous-estimation des valeurs de gravité.

3. Comparaison des méthodes

• N/A

4. Justesse

Cette étude vise à évaluer la différence entre les valeurs prédites par U-Scan et les valeurs mesurées par un étalon-or. Un pH-mètre de table est utilisé pour mesurer les valeurs réelles des solutions de pH et un réfractomètre numérique est utilisé pour mesurer les valeurs réelles des solutions de densité. 113 échantillons différents d'urine humaine réelle sont utilisés et analysés à l'aide de U-Scan, du pHmètre et du réfractomètre. Les valeurs doivent se situer dans les zones verte et jaune pour être considérées comme exactes, avec un minimum de 90 % des valeurs se situant dans la zone verte et un maximum de 10 % des valeurs se situant dans la zone jaune.

5. Stabilité

Les cartouches sont conservées dans leur pochette en aluminium à température ambiante pendant le temps T (de 0 à 6 mois) puis incubées à 90% d'humidité relative pendant 3 mois à température ambiante. Les tampons sont ensuite testés en trois exemplaires aux concentrations indiquées pour chaque biomarqueur. Les valeurs sont ensuite comparées aux valeurs standard connues pour chaque concentration du biomarqueur. Si la valeur se situe dans la plage standard, le tampon est noté dans la plage et si la valeur est en dehors de la plage, la mesure est notée hors plage.