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Étude sur la précision de l’ECG et l’algorithme de détection de la fibrillation auriculaire
Étude sur la précision des mesures de SpO2
Étude sur la précision de l’ECG et l’algorithme de détection de la fibrillation auriculaire
Une étude clinique (ClinicalTrials.gov Identifier: en cours) a été réalisée afin de valider que ScanWatch pouvait effectuer un électrocardiogramme de grade médical et détecter la fibrillation auriculaire avec ces tracés. Des enregistrements d’ECG de ScanWatch ont donc été comparés à ceux d'électrocardiogrammes 12 dérivations, relus à l’aveugle par 3 cardiologues. L'étude a reçu l'accord favorable d'un comité d'éthique. Elle a été réalisée selon les Bonnes Pratiques Cliniques, la norme ISO 14155 et la déclaration de Helsinki. Chaque patient participant a donné son consentement écrit.
L’étude s’est déroulée dans plusieurs centres (Centre de Cardiologie du Nord (CCN) & l'Hôpital Européen George Pompidou (HEGP)), sur un échantillon varié d’âge, taille, poids et sexe variés dont environ la moitié présentaient de la fibrillation auriculaire. Les médecins ont enregistré simultanément un électrocardiogramme sur ScanWatch et un électrocardiogramme de référence à 12 dérivations sur chaque patient avant de comparer les tracés. Ils ont utilisé l'électrocardiogramme de référence pour donner un diagnostic. Ils ont aussi relu en aveugle des ECG issus de l’ECG de référence ou de la montre afin d’analyser la qualité des tracés et des formes d’ondes (onde P, onde QRS, onde T, durée des intervals PR/QT/QRS).
Les résultats obtenus sont d’une double nature :
- La montre Scanwatch mesure un tracé extrêmement fidèle à celui de la référence sur les toutes les ondes caractéristiques d’un ECG
- L’algorithme de détection de la fibrillation auriculaire (FA) a démontré dans cette étude 'une sensibilité et une spécificité de 1 (borne inférieure de l’intervalle de confiance à .92 et .94 respectivement) sur les enregistrements pour la classification des ECG en FA ou rythme sinusal normal. Un cinquième des enregistrements sont classifiés comme "non concluants" par l’algorithme car ils présentent des signaux de mauvaise qualité ou des arythmies d'autres types que la FA.
Étude sur la précision de la détection de la fibrillation auriculaire (via le capteur optique de photopléthysmographie)
Au cours de l’étude précédente, une autre mesure a été prise sur les mêmes patients: avec un capteur de photopléthysmographie dans l’optique de détecter la fibrillation auriculaire à partir de ce capteur optique. Par nature, le capteur est moins précis mais les résultats sont néanmoins excellents: la sensibilité/spécificité de détection de la fibrillation auriculaire est de .98 et .93 (borne inférieure de l’intervalle de confiance à .90 et .84 respectivement). Un cinquième des enregistrements sont classifiés comme "non concluants" par l’algorithme dans ce cas aussi.
Étude sur la précision des mesures de SpO2
Une étude clinique (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04380389) a été réalisée afin de valider que ScanWatch pouvait délivrer une mesure de saturation en oxygène dans le sang de grade médical. Les mesures de ScanWatch ont donc été comparés à ceux mesurés par analyse des gaz contenus dans les échantillons sanguins des participants. L'étude a reçu l'accord favorable d'un comité d'éthique. Elle a été réalisée selon les Bonnes Pratiques Cliniques, la norme ISO 14155 et la déclaration de Helsinki. Chaque patient participant a donné son accord écrit.
L’étude s’est déroulée au Hypoxia Lab de UCSF, Californie, suivant la norme ISO 80601-2-61. Elle a été faite en laboratoire sur des sujets sains en hypoxie, dont la saturation est contrôlée par paliers de 70% à 100%, ce qui permet d’évaluer la précision de notre capteur sur toute la gamme utile de SpO2.
La précision de ScanWatch, évaluée selon cette norme ISO, est de 3.0% RMSE (la FDA requiert moins de 3.5% dans “Pulse Oximeters - Premarket Notification Submissions: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff” et la norme ISO 80601-2-61:2017 moins de 4.0% pour les oxymètres en réflexion).
