BPM Connect - Informations importantes concernant la validation clinique
BPM Connect a reçu les marquages FDA et CE, conformément aux directives relatives aux dispositifs médicaux.
La performance de BPM Connect pour la mesure de tension artérielle a été validée lors d'un essai clinique mené auprès de 87 participants représentatifs de la population visée, soit des adultes issus de la population générale, de tous les niveaux de tension artérielle et dont le bras mesure de 22 à 42 cm (9 à 17 pouces).
Pour chaque participant, 3 mesures ont été prises et comparées à 3 mesures acquises pour référence (selon la méthode de Korotkoff) déterminées par deux observateurs indépendants qualifiés.
L'erreur moyenne est de - 0,27 mmHg pour la tension artérielle systolique et de - 0,16 mmHg pour la tension artérielle diastolique, et l'écart type de l'erreur est de 7,46 mmHg et 5,85 mmHg respectivement.
Ces résultats se situent bien en-deçà de la marge d'acceptation définie par la norme d'évaluation internationalement reconnue des tensiomètres ANSI/AAMI/ISO 81060-2:2013, EN ISO 81060-2:2014, développée par la Société Européenne d'Hypertension et la British Hypertension Society.