BPM Core a reçu le marquage CE, conformément à la directive relative aux dispositifs médicaux.

Tension artérielle

La capacité de BPM Core à mesurer la tension artérielle avec précision a été validée lors d'un essai clinique mené auprès de participants représentatifs de la population visée, soit des adultes issus de la population générale, de tous les niveaux de tension artérielle et dont le bras mesure de 22 à 42 cm (9 à 17 pouces).

Pour chaque participant, 3 mesures ont été prises et comparées à 3 mesures acquises pour référence (selon la méthode de Korotkoff), déterminées par deux observateurs indépendants qualifiés.

L'erreur moyenne est de - 2,7 mmHg pour la tension artérielle systolique et de 1,3 mmHg pour la tension artérielle diastolique, et l'écart type de l'erreur est respectivement de 7 mmHg et 5,5 mmHg.

Ces résultats se situent bien en-deçà de la marge d'acceptation définie par la norme d'évaluation internationalement reconnue des tensiomètres ANSI/AAMI/ISO 81060-2:2013, EN ISO 81060-2:2014, développée par la Société Européenne d'Hypertension et la British Hypertension Society.

ECG

La capacité de BPM Core à classer avec précision un enregistrement ECG en fibrillation auriculaire (FA) ou rythme sinusal a été validée lors d'un essai clinique. La classification du rythme ECG à 12 dérivations, enregistré par un cardiologue, a été comparée à la classification du rythme ECG enregistré par BPM Core. Sur les enregistrements classifiables, BPM Core a démontré une sensibilité de 92 % pour la classification de la FA et une spécificité de 98,4 % pour la classification du rythme sinusal.

Stéthoscope

La capacité de BPM Core à classer avec précision un enregistrement de phonocardiogramme en valvulopathie et en valves cardiaques saines a été validée lors d'un essai clinique. La classification de BPM Core a été comparée au  diagnostic d’un cardiologue qualifié, à partir d'une échocardiographie Doppler. La sensibilité dans la classification des valvulopathies de stade 3 et 4 est de 81,25 % et la spécificité était de 95 %. Dans de bonnes conditions, cette performance diagnostique d'un appareil automatisé est comparable à celle d'un médecin généraliste utilisant la technique de l'auscultation [ref].

Note : Une spécificité de 95% signifie que chez 5% des utilisateurs, le BPM Core trouvera un VHD là où il n'y en a pas.

[ref] Echocardiography in the evaluation of systolic murmurs of unknown cause  

Attenhofer Jost, Christine H et coll.

The American Journal of Medicine, Volume 108, numéro 8, 614 - 620