Avertissement : En raison des différentes législations, il est possible que certaines fonctionnalités santé de ScanWatch 2 ne soient pas disponibles ou médicalement certifiées dans votre région. En savoir plus.
Remarque : « App Withings ECG » est le nom donné à la fonctionnalité ECG de ScanWatch 2.
Validation clinique de l’app Withings ECG
L’app Withings ECG, intégrée à ScanWatch 2, a fait l’objet d’une étude clinique visant à confirmer sa capacité à générer un électrocardiogramme (ECG) de qualité médicale et à identifier avec précision la fibrillation auriculaire (FA) et le rythme sinusal (RS) à partir de ce signal. Cette étude, connue sous le nom d'étude Withings ECG App, était une étude prospective, transversale, diagnostique, multicentrique et ouverte, avec un examen central indépendant en aveugle. Elle a été menée dans le strict respect des bonnes pratiques cliniques (BPC), de la norme ISO 14155, de la Déclaration d'Helsinki et des réglementations américaines (21 CFR parties 11, 50, 56) et internationales applicables.
La supervision éthique a été assurée par des comités d'éthique indépendants et des comités d'éthique institutionnels, et tous les participants ont donné leur consentement éclairé par écrit. L'étude a recruté 694 patients dans 10 sites cliniques aux États-Unis et en France, dont 626 ont été inclus dans l'analyse primaire. La population de patients était diversifiée en termes d'âge, de sexe et d'antécédents médicaux, environ la moitié des participants présentant une fibrillation auriculaire. La méthodologie de validation consistait à enregistrer simultanément des ECG à l'aide du Withings ScanWatch 2 (le dispositif testé, DUT) et d'un ECG de référence à 12 dérivations (Schiller CARDIOVIT FT-1), qui servait de référence. Ces enregistrements ont ensuite été évalués par un comité indépendant de cardiologues certifiés qui ignoraient l'origine des tracés ECG et les antécédents des patients, garantissant ainsi une évaluation impartiale.
En conclusion, l'étude de validation clinique de l'application Withings ECG apporte des preuves solides que l'application Withings ECG offre une détection fiable et sûre de la fibrillation auriculaire et mesure avec précision la fréquence cardiaque. La qualité des enregistrements ECG produits par l'appareil est équivalente à celle utilisée dans la pratique clinique standard. L'évaluation globale indique que les avantages pour la santé associés à une meilleure détection de la FA l'emportent sur les risques potentiels de résultats erronés, soulignant son potentiel pour améliorer la détection précoce et la prise en charge de cette affection cardiaque importante.