Le BPM Core est un dispositif médical certifié. Il a reçu le marquage CE conformément à la directive relative aux dispositifs médicaux, garantissant sa conformité aux normes de sécurité et de performance européennes.

Voici le détail des validations cliniques effectuées pour chacune de ses fonctionnalités :

1. Mesure de la Tension Artérielle

La précision du BPM Core a été rigoureusement testée lors d'essais cliniques sur un panel d'adultes hommes et femmes représentatif de la population générale, incluant divers âges et niveaux de tension artérielle, et des tours de bras allant de 22 à 42 cm, d’après le standard ISO 81060-2:2018/AMD 1:2020.

Méthodologie et Résultats :

• Les mesures du BPM Core ont été comparées à celles de référence (méthode de Korotkoff) effectuées par deux observateurs indépendants.
• L'écart moyen constaté est minime : -0.6 mmHg pour la systolique et 0.1 mmHg pour la diastolique.

Normes respectées : Ces résultats surpassent les exigences de la norme internationale reconnue (ISO 81060-2:2018/AMD 1:2020), élaborée par la Société Européenne d'Hypertension et la British Hypertension Society.

2. Électrocardiogramme (ECG)

La capacité du BPM Core à détecter la Fibrillation Auriculaire (FA) ou un rythme sinusal normal a été validée par comparaison avec un ECG standard à 12 dérivations interprété par un cardiologue.

Performances sur les enregistrements classifiables :

• Sensibilité (Détection de la FA) : 92 %
• Spécificité (Détection du rythme normal) : 98,4 %

3. Stéthoscope Électronique (Valvulopathies)

La fonction stéthoscope du BPM Core a été conçue pour détecter les valvulopathies (anomalies des valves cardiaques). Sa précision a été comparée au diagnostic d'un cardiologue utilisant une échocardiographie Doppler (l'examen de référence).

Performances diagnostiques :

• Sensibilité (capacité à détecter les valvulopathies de stade 3 et 4) : 81,25 %
• Spécificité (capacité à confirmer l'absence d'anomalie) : 95 %

À noter : Une spécificité de 95 % implique une marge de "faux positifs" de 5 %. Cela signifie que statistiquement, chez 5 % des utilisateurs, l'appareil pourrait signaler une anomalie valvulaire alors que les valves sont saines.

Comparaison médicale : Dans de bonnes conditions d'utilisation, la performance du BPM Core est comparable à celle d'un médecin généraliste pratiquant une auscultation traditionnelle*.

• Référence : Echocardiography in the evaluation of systolic murmurs of unknown cause - Attenhofer Jost, Christine H et coll. The American Journal of Medicine, Volume 108, numéro 8, 614 - 620